黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療物資出口工作,要求商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門(mén)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),維護(hù)出口秩序,嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。

醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康,醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,我們將認(rèn)真調(diào)查,發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。

來(lái)源中華人民共和國(guó)商務(wù)部

口罩出海頻頻“翻車(chē)” 這一重要因素或埋下隱患 出口管控再加強(qiáng)

“疫情目前有全球持續(xù)擴(kuò)散的可能性，企業(yè)亦計(jì)劃在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)飽和的情況下轉(zhuǎn)外銷(xiāo)，但外銷(xiāo)產(chǎn)品需獲得各個(gè)地區(qū)的相關(guān)認(rèn)證，認(rèn)證時(shí)間周期較長(zhǎng)，具有較大的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，因此建議廣大企業(yè)充分調(diào)研市場(chǎng)現(xiàn)狀后投入生產(chǎn)。”這是半個(gè)月前廣東省醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)的公開(kāi)發(fā)聲，明確提出防疫品的出海風(fēng)險(xiǎn)。

然而，在這份文件發(fā)布后沒(méi)多久，口罩企業(yè)出海“翻車(chē)”的消息就已頻頻傳來(lái)。從CE認(rèn)證不被境外海關(guān)認(rèn)可，大量口罩無(wú)法順利清關(guān)，到因存在質(zhì)量問(wèn)題，荷蘭衛(wèi)生部下令召回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約60萬(wàn)只中國(guó)進(jìn)口口罩。原以為國(guó)內(nèi)口罩供應(yīng)緩解后，仍有海外市場(chǎng)這個(gè)機(jī)會(huì)，但讓很多企業(yè)始料不及的是，這出海的波折不少。

“現(xiàn)在口罩生產(chǎn)很容易，出口也還可以做一段時(shí)間，只是出口并不好做。據(jù)我了解，近期深圳那邊出口歐盟的口罩也有不少被退回。”30日，在談到近期一些口罩出口風(fēng)波時(shí)，一家華東地區(qū)的口罩生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人士這樣告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者。

“主要是一些小企業(yè)不了解出口認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)，又在市場(chǎng)上找了不靠譜的第三方咨詢機(jī)構(gòu)，或者發(fā)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)不夠，導(dǎo)致拿到的CE證書(shū)根本不被歐盟認(rèn)可?！睂?duì)方進(jìn)一步解釋道。

事實(shí)上，“小白”出口企業(yè)遭遇無(wú)良中介機(jī)構(gòu)，對(duì)于近期這種認(rèn)證市場(chǎng)的亂象，記者此前已有所聞。

據(jù)一些業(yè)內(nèi)人士所稱(chēng)，為了搶占疫情這個(gè)窗口期，所以口罩出口企業(yè)對(duì)“速度”的要求很高，希望能找到最快最方便的海外渠道。而在這種情況下，一些中介機(jī)構(gòu)也很貼心地推出了“加急認(rèn)證”的服務(wù)，甚至誤導(dǎo)廠家走不符法規(guī)要求的認(rèn)證通道，比如降低標(biāo)準(zhǔn)、降低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)去做認(rèn)證等。

公開(kāi)資料顯示，口罩大致可以分為普通口罩和醫(yī)用口罩兩大類(lèi)。依據(jù)海關(guān)相關(guān)規(guī)定，個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口，因此門(mén)檻并不高。

但醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，因此對(duì)其的出口管理也更為嚴(yán)格。生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可以直接出口；而如果企業(yè)沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，需通過(guò)外貿(mào)公司出口，則外貿(mào)公司需要執(zhí)有合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)加醫(yī)療器械銷(xiāo)售），并進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械備案，出口時(shí)還需附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書(shū)和檢測(cè)報(bào)告等。

此外，由于進(jìn)口國(guó)對(duì)口罩等醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊(cè)要求，如美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，所以國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家還需按國(guó)外客戶所在國(guó)家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。而以歐盟CE認(rèn)證為例，想要獲得正規(guī)的CE證書(shū)，就必須找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也就是被歐盟授權(quán)可頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu)（公告機(jī)構(gòu)）。國(guó)際知名檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)如SGS、TUV、天祥等就是屬于這類(lèi)知名權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

不過(guò)，公開(kāi)資料顯示，雖然被歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)逾兩千家，但由于每個(gè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域各不相同，所以并非所有這些公告機(jī)構(gòu)都可以做口罩的CE認(rèn)證。更讓人難以甄別的是，整個(gè)行業(yè)還充斥著大量不正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如很多在歐洲注冊(cè)的皮包公司也申請(qǐng)了公告機(jī)構(gòu)，也能直接發(fā)CE證書(shū)，但此類(lèi)證書(shū)并不受?chē)?guó)外客戶認(rèn)可；有些號(hào)稱(chēng)可快速低價(jià)出報(bào)告，但實(shí)際操作可能并不做樣品測(cè)試工作，或者不完全按照標(biāo)準(zhǔn)做測(cè)試，省去測(cè)試這塊耗時(shí)又耗錢(qián)的成本。

“這類(lèi)不正規(guī)機(jī)構(gòu)的存在就是因?yàn)槭袌?chǎng)上也有很多有這類(lèi)需求的客戶，他們希望可以不用做測(cè)試，只要機(jī)構(gòu)可以出份報(bào)告滿足出口清關(guān)要求就行?！庇腥擞种赋觯爸皇沁@類(lèi)違規(guī)做假報(bào)告的后果是，生產(chǎn)企業(yè)或者貿(mào)易商不僅容易失去客戶信任，甚至還可能要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量不符的違規(guī)后果，面臨巨大商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)?！?section pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei",="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 0.5px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" 255);="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="" style="font-family: "Microsoft YaHei", 宋體; text-align: justify; white-space: normal; background-color: rgb(255, 255, 255); margin: 10px 0px 25px; padding: 0px; max-width: 100%; font-size: 16px; color: rgb(74, 74, 74);">面對(duì)近期口罩、新冠病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品等抗疫物資出口后屢獲負(fù)面評(píng)價(jià)這種情況，國(guó)家有關(guān)部門(mén)也開(kāi)始加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理。據(jù)商務(wù)部消息，近日商務(wù)部將會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

上海海關(guān)公眾號(hào)相關(guān)消息則顯示，目前醫(yī)用口罩的出口已經(jīng)要求企業(yè)提供由藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證，但防護(hù)服、新冠病毒檢測(cè)試劑盒等其他產(chǎn)品暫時(shí)還未有類(lèi)似的要求。

不過(guò)，即便如此，這些產(chǎn)品的出口也還需滿足進(jìn)口國(guó)的準(zhǔn)入條件，如獲CE認(rèn)證等，對(duì)此，海關(guān)特別指出，這些進(jìn)口國(guó)要求的準(zhǔn)入認(rèn)證許可必須是進(jìn)口國(guó)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)。

來(lái)源：中華人民共和國(guó)商務(wù)部、《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（上海，記者 徐紅）訊